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湖南宜乐芯康生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222400523”基本信息
注册证编号湘械注准20222400523 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南宜乐芯康生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园11栋
生产地址湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层
产品名称降钙素原(PCT)测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格24人份/盒、48人份/盒
结构及组成/主要组成成分磁微粒(M):0.13mg/ml 已偶联抗降钙素原抗体的磁微粒;试剂一(R1):0.1M 三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液;试剂二(R2):0.5μg/ml碱性磷酸酶标记的抗降钙素原抗体;清洗液:0.05%表面活性剂、0.9%氯化钠的缓冲液;底物:发光底物;校准品(选配):降钙素原抗原;质控品(选配):降钙素原抗原。
适用范围/预期用途本试剂盒适用于体外定量检测人全血、血清、血浆中降钙素原的浓度。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/3/23
生效日期2022/3/23
有效期至2027/3/22
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