| 注册证编号 | 湘械注准20222400523 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南宜乐芯康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园11栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层 |
| 产品名称 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24人份/盒、48人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁微粒(M)：0.13mg/ml 已偶联抗降钙素原抗体的磁微粒；试剂一(R1)：0.1M 三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液；试剂二(R2)：0.5μg/ml碱性磷酸酶标记的抗降钙素原抗体；清洗液：0.05%表面活性剂、0.9%氯化钠的缓冲液；底物：发光底物；校准品(选配)：降钙素原抗原；质控品(选配)：降钙素原抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量检测人全血、血清、血浆中降钙素原的浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/23 |
| 生效日期 | 2022/3/23 |
| 有效期至 | 2027/3/22 |
