注册证编号 | 湘械注准20222400523 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 湖南宜乐芯康生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园11栋 |
生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层 |
产品名称 | 降钙素原(PCT)测定试剂盒(化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 24人份/盒、48人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 磁微粒(M):0.13mg/ml 已偶联抗降钙素原抗体的磁微粒;试剂一(R1):0.1M 三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液;试剂二(R2):0.5μg/ml碱性磷酸酶标记的抗降钙素原抗体;清洗液:0.05%表面活性剂、0.9%氯化钠的缓冲液;底物:发光底物;校准品(选配):降钙素原抗原;质控品(选配):降钙素原抗原。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量检测人全血、血清、血浆中降钙素原的浓度。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/3/23 |
生效日期 | 2022/3/23 |
有效期至 | 2027/3/22 |