| 注册证编号 | 湘械注准20212400588 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 产品名称 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | I型（不含校准品和质控品）:50人份／盒、100人份／盒、150人份／盒、200人份／盒 ；Ⅱ型（含校准品） :50人份／盒、100人份／盒、150人份／盒、200人份／盒 ；III型（含校准品和质控品）:50人份／盒、100人份／盒、150 人份／盒、 200人份／盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁分离试剂Rl ：包被有PCT抗体的磁性微粒（约0.07mg/mL）、PBS 缓冲液(0.0lmol/ L）、保护剂、防腐剂；试剂R2 ：吖啶酯标记的抗PCT抗体（约0.5mg/mL）、PBS 缓冲液（0.0lmo l/L)、保护剂、防腐剂；校准品：PCT 抗原、甘露醇、PBS；质控品：PCT抗原、甘露醇、PBS。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血浆或血清中的PCT的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/26 |
| 生效日期 | 2021/4/26 |
| 有效期至 | 2026/4/25 |
