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湖南明德医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212401627”基本信息
注册证编号湘械注准20212401627 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南明德医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园
生产地址湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋
产品名称降钙素原(PCT)、全程C-反应蛋白(hs-CRP+常规CRP)联合检测试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格型号:QF1,包装规格:20 人份/盒、40 人份/盒;型号:AF1,包装规格:25 人份/盒、50人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由测试卡、干燥剂、定标卡、弹夹(型号AF1适配)组成。测试卡由测试卡外壳、硝酸纤维素膜(包被有鼠抗人PCT、CRP抗体和羊抗鼠IgG抗体)、荧光结合垫(包被荧光标记的鼠抗人PCT、CRP抗体)、样本垫、吸水纸、PVC板组成;定标卡包含试剂的主校准曲线、批次、项目名称、生产日期信息。
适用范围/预期用途本检测试剂适用于体外定量检测人血清/血浆/全血中降钙素原(PCT)、全程C-反应蛋白(hs-CRP+常规CRP)的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/12/16
生效日期2021/12/16
有效期至2026/8/30
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