注册证编号 | 湘械注准20212401627 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 湖南明德医疗器械有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋 |
产品名称 | 降钙素原(PCT)、全程C-反应蛋白(hs-CRP+常规CRP)联合检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 型号:QF1,包装规格:20 人份/盒、40 人份/盒;型号:AF1,包装规格:25 人份/盒、50人份/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、干燥剂、定标卡、弹夹(型号AF1适配)组成。测试卡由测试卡外壳、硝酸纤维素膜(包被有鼠抗人PCT、CRP抗体和羊抗鼠IgG抗体)、荧光结合垫(包被荧光标记的鼠抗人PCT、CRP抗体)、样本垫、吸水纸、PVC板组成;定标卡包含试剂的主校准曲线、批次、项目名称、生产日期信息。 |
适用范围/预期用途 | 本检测试剂适用于体外定量检测人血清/血浆/全血中降钙素原(PCT)、全程C-反应蛋白(hs-CRP+常规CRP)的含量。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/12/16 |
生效日期 | 2021/12/16 |
有效期至 | 2026/8/30 |