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湖南华曦医药有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212401058”基本信息
注册证编号湘械注准20212401058 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南华曦医药有限公司[查看公司信息]
注册人住所浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房
生产地址浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房
产品名称降钙素检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格100 人份/盒、200 人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂 1:含生物素标记的降钙素单克隆抗体(约 0.5mg/L,鼠源性),磷酸盐缓冲液(含 1%牛血清蛋白,0.1%Proclin300,PH7.4);试剂 2:含吖啶酯标记的降钙素单克隆抗体(约 0.5mg/L,鼠源性),磷酸盐缓冲液(含1%牛血清蛋白,0.1%Proclin300,PH7.4);试剂 M:含链霉亲和素包被的磁颗粒(约 0.3mg/mL),含 0.1%氯乙酰胺;系列校准品:含降钙素(重组蛋白),磷酸盐缓冲液(含1%牛血清蛋白,0.1%Proclin300,PH7.4),浓度分别约为:0、5、25、100、250、750pg/mL。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中降钙素的浓度
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/1/20
生效日期2022/1/20
有效期至2026/6/8
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