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湖南诺曼医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222401924”基本信息
注册证编号湘械注准20222401924 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南诺曼医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新区中小企业孵化园
生产地址湖南省津市市高新区中小企业孵化园
产品名称降钙素检测试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格见附页
结构及组成/主要组成成分A磁珠试剂:磁性微粒(0.125%),CT抗体(鼠)(2μg/mL),叠氮钠(0.1%),磷酸盐缓冲液(3%),牛血清白蛋白(1%)。B吖啶酯标记试剂:标记吖啶酯的特异性CT抗体(鼠)(0.2μg/mL),叠氮钠(0.1%),Tris缓冲液(1.2%),酪蛋白(2.5%)。降钙素质控品(选配):冻干粉,含两种浓度降钙素(CT)抗原的缓冲液基质。降钙素校准品(选配):冻干粉,含两种浓度降钙素(CT)抗原的缓冲液基质。另外,还配有射频卡(含标准曲线用于产品定标)。注:不同批号的试剂盒各组分不可互换。
适用范围/预期用途主要用于体外定量检测人体血清或血浆中人降钙素(Calcitonin, CT)含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/10/21
生效日期2022/10/21
有效期至2027/10/20
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