注册证编号 | 湘械注准20222401924 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 湖南诺曼医疗科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
产品名称 | 降钙素检测试剂盒(化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 见附页 |
结构及组成/主要组成成分 | A磁珠试剂:磁性微粒(0.125%),CT抗体(鼠)(2μg/mL),叠氮钠(0.1%),磷酸盐缓冲液(3%),牛血清白蛋白(1%)。B吖啶酯标记试剂:标记吖啶酯的特异性CT抗体(鼠)(0.2μg/mL),叠氮钠(0.1%),Tris缓冲液(1.2%),酪蛋白(2.5%)。降钙素质控品(选配):冻干粉,含两种浓度降钙素(CT)抗原的缓冲液基质。降钙素校准品(选配):冻干粉,含两种浓度降钙素(CT)抗原的缓冲液基质。另外,还配有射频卡(含标准曲线用于产品定标)。注:不同批号的试剂盒各组分不可互换。 |
适用范围/预期用途 | 主要用于体外定量检测人体血清或血浆中人降钙素(Calcitonin, CT)含量。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/10/21 |
生效日期 | 2022/10/21 |
有效期至 | 2027/10/20 |