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长沙市微米生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212400124”基本信息
注册证编号湘械注准20212400124 [查看相关产品信息]
注册人名称长沙市微米生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房
生产地址长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房
产品名称碱性磷酸酶检测试剂盒(速率法)
管理类别第二类
型号规格2×200 Tests;2×400 Tests;R1:4×60ml、R2:4×15ml;R1:4×80ml、R2:4×20ml;R1:4×120ml、R2:2×60ml;R1:8×40ml、R2:2×40ml;R1:4×50ml、R2:2×25ml;R1:2×40ml、R2:2×10ml;R1:4×53ml、R2:4×53ml。
结构及组成/主要组成成分由试剂R1试剂R2组成。试剂R1:2-氨基-2-甲基-1-丙醇(AMP)缓冲液、氯化镁;试剂R2:对硝基磷酸苯二钠。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中的碱性磷酸酶的活力,临床上主要用于肝胆疾病和骨骼疾病的辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/6/17
生效日期2022/6/17
有效期至2026/1/14
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