| 注册证编号 | 湘械注准20152400196 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南海源医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9栋 |
| 产品名称 | 碱性磷酸酶测定试剂盒（速率法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1（试剂1：40ml×1 试剂2：10ml×1）；规格2（试剂1：60ml×1 试剂2：15ml×1）；规格3（试剂1： 60ml×2 试剂2：15ml×2）；规格4（试剂1：60ml×4 试剂2：15ml×4）；规格 5（试剂 1：60ml×6 试剂 2：15ml×6）；规格 6（试剂 1：120ml×2 试剂 2：30ml×2）；规格 7（试剂 1：100ml×2 试剂 2：25ml×2）；规格 8（试剂 1：280ml×2 试剂 2：70ml×2）；规格 9（试剂 1：8L×1 试剂 2：2L×1）；规格 10（试剂 1：28ml×1 试剂 2：7ml×1）；规格 11（试剂 1： 60ml×2 试剂 2：30ml×1）；规格 12（试剂 1：60ml×4 试剂2：60ml×1）；校准品（选配）：1×1ml；1×2ml；1×5ml；质控品（选配）：1×1ml；1×2ml；1×5ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 1：2-氨基-2-甲基-1-丙醇（AMP）、镁离子（Mg2+）、硫酸锌；试剂 2：对-硝基苯磷酸二钠；校准品、质控品：碱性磷酸酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血清中碱性磷酸酶（ALP）的活性，临床上主要用于肝胆疾病和骨骼疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/10 |
| 生效日期 | 2021/3/10 |
| 有效期至 | 2025/12/8 |
