| 注册证编号 | 湘械注准20212400759 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙市微米生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房 |
| 产品名称 | 甲状腺素检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒，200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:含生物素标记的甲状腺素(约0.5mg/L,化学合成),2-(N-吗啉基)乙磺酸缓冲液(含1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300,PH6.5);试剂 2:含吖啶酯标记的抗甲状腺素单克隆抗体(约0.5mg/L,鼠源性),2-(N-吗啉基)乙磺酸缓冲液(含 1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300,PH6.5);试剂 M:含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL),经防腐处理 ;系列校准品 :含甲状腺素(化学合成),人血清(含 0.1% Proclin300);浓度分别约为:0、0.8、2、5、15、30μg/dL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中总甲状腺素(T4)的浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/18 |
| 生效日期 | 2022/3/18 |
| 有效期至 | 2026/5/7 |
