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湖南卓润生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212401233”基本信息
注册证编号湘械注准20212401233 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南卓润生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415B号
生产地址湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼
产品名称甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格30 人份/盒
结构及组成/主要组成成分由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物(抗甲状腺球蛋白抗体(鼠源)包被的磁微粒)、吖啶标记物(抗甲状腺球蛋白抗体(鼠源)吖啶标记结合物)和预激发液。校准品1含蛋白稳定剂;校准品2、校准品3含甲状腺球蛋白(人源)、蛋白稳定剂。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的甲状腺球蛋白含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/6/25
生效日期2021/6/25
有效期至2026/6/24
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