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湖南常津生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20232401243”基本信息
注册证编号湘械注准20232401243 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南常津生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋5层
生产地址湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋5层
产品名称甲状腺球蛋白(Tg)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒;校准品(选配):2×0.55mL(2个水平);质控品(选配):2×0.75mL(2个水平)
结构及组成/主要组成成分试剂1:生物素标记的Tg单克隆抗体、50mmol/L Tris缓冲液、含0.1%ProClin 300防腐剂;试剂2:吖啶酯标记的Tg单克隆抗体、50mmol/L Tris缓冲液、含0.1% ProClin 300防腐剂;试剂3:链霉亲和素包被的磁性微粒、50mmol/L Tris缓冲液、含0.1% ProClin 300防腐剂;校准品A:Tg抗原、磷酸盐缓冲液、BSA、防腐剂;校准品B:Tg抗原、磷酸盐缓冲液、BSA、防腐剂;质控品L:低浓度Tg抗原、磷酸盐缓冲液、BSA、防腐剂;质控品H:高浓度Tg抗原、磷酸盐缓冲液、BSA、防腐剂;项目信息卡:包括主曲线信息、校准品信息、质控品信息及靶值范围。
适用范围/预期用途本试剂盒用于定量检测人血清中甲状腺球蛋白的含量。临床上主要用于甲状腺疾病的辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2023/12/20
生效日期2023/12/20
有效期至2028/12/19
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