| 注册证编号 | 湘械注准20232401243 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南常津生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋5层 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋5层 |
| 产品名称 | 甲状腺球蛋白（Tg）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒;校准品(选配):2×0.55mL(2个水平);质控品(选配):2×0.75mL(2个水平) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:生物素标记的Tg单克隆抗体、50mmol/L Tris缓冲液、含0.1％ProClin 300防腐剂;试剂2:吖啶酯标记的Tg单克隆抗体、50mmol/L Tris缓冲液、含0.1％ ProClin 300防腐剂;试剂3:链霉亲和素包被的磁性微粒、50mmol/L Tris缓冲液、含0.1％ ProClin 300防腐剂;校准品A:Tg抗原、磷酸盐缓冲液、BSA、防腐剂;校准品B:Tg抗原、磷酸盐缓冲液、BSA、防腐剂;质控品L:低浓度Tg抗原、磷酸盐缓冲液、BSA、防腐剂;质控品H:高浓度Tg抗原、磷酸盐缓冲液、BSA、防腐剂;项目信息卡:包括主曲线信息、校准品信息、质控品信息及靶值范围。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量检测人血清中甲状腺球蛋白的含量。临床上主要用于甲状腺疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/20 |
| 生效日期 | 2023/12/20 |
| 有效期至 | 2028/12/19 |
