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湖南智科生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222401023”基本信息
注册证编号湘械注准20222401023 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南智科生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省益阳市南县经济开发区腾辉创业园企业办公服务大楼426室
生产地址湖南省益阳市南县经济开发区医疗健康产业园3号栋
产品名称甲状腺球蛋白(TG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格A型(不含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒; B型(含校准品和质控品各一套):50人份/盒、100人份/盒、200 人份/盒;C型(含校准品和质控品各两套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由磁分离试剂Ra、吖啶酯试剂Rb、校准品(选配)、质控品(选配)组成。磁分离试剂Ra:包被着抗TG抗体(小鼠单抗,IgG)的超顺磁性微粒;Tris缓冲液,10 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L;吖啶酯试剂Rb: 抗TG抗体(小鼠单抗,IgG)-吖啶酯标记物;Tris缓冲液,10 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L;校准品:添加了不同量TG 抗原,含防腐剂的10mM Tris 缓冲液;质控品:添加了不同量TG 抗原,含防腐剂的10mM Tris 缓冲液。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量检测人血清、血浆样本中甲状腺球蛋白含量,临床上主要用于甲状腺疾病的辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/6/8
生效日期2022/6/8
有效期至2027/6/7
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