| 注册证编号 | 湘械注准20202401516 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南辰纳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 生产地址 | 变更生产地址:湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋 |
| 产品名称 | 甲状腺功能复合定值质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 低值3×2.0 mL、高值3×2.0 mL；低值3×5.0 mL、高值3×5.0 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 低值质控品：约 0.8 ng/mL的三碘甲状腺原氨酸、约7.0 μg/dL的L-甲状腺素、约0.7 μIU/mL的促甲状腺激素、约0.7 ng/mL的甲状腺球蛋白纯品、去T3、T4人血清。高值质控品：约2.5 ng/mL的三碘甲状腺原氨酸、约18 μg/dL的L-甲状腺素、约35 μIU/mL的促甲状腺激素、约44 ng/mL的甲状腺球蛋白纯品、去T3、T4人血清。质控品参考值表（不同批次的质控品的参考值及参考范围参见其参考值表）。 |
| 适用范围/预期用途 | 甲状腺功能复合定值质控品适用于辰纳配套的化学发光免疫分析仪及试剂配套组成的辰纳检测系统，实现对人血清样本中相应项目检测的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/18 |
| 生效日期 | 2021/3/18 |
| 有效期至 | 2025/9/16 |
