注册证编号 | 湘械注准20212400068 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 湖南康思润业生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋, |
产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒(荧光免疫层析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 由检测卡(硝酸纤维素膜上包被鼠抗人CK-MB单克隆抗体(T线)、抗鼠IgG多克隆抗体(C线))、加样枪头(含荧光标记的鼠抗人CK-MB单克隆抗体)、干燥剂(硅胶)、样品缓冲液(300µl/人份,含0.01M磷酸盐缓冲液(pH7.4),3.0%的牛血清白蛋白(BSA),表面活性剂)、校准信息卡(ID卡或IC卡(内含校准曲线))组成。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血、血清、血浆中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/6/4 |
生效日期 | 2021/6/4 |
有效期至 | 2026/1/10 |