| 注册证编号 | 湘械注准20222401448 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南聚创生物医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南 |
| 生产地址 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1 R1: 2×45ml，R2: 2×15ml规格2 R1: 2×45ml，R2: 2×15ml，Std: 6×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格3 R1: 2×60ml，R2: 2×20ml规格4 R1: 2×60ml，R2: 2×20ml，Std: 6×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格5 R1: 3×60ml，R2: 1×60ml规格6 R1: 3×60ml，R2: 1×60ml，Std: 6×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格7 R1: 3×200ml，R2: 1×200ml，Std: 6×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格8 R1: 3×1000ml，R2: 1×1000ml，Std: 60×1.0ml，Con: 20×1.0ml规格9 500人份/盒规格10 1000人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液 100mmol/L；叠氮钠，Sodium azide 1‰；聚乙二醇6000，2％；表面活性剂20 mmol/L。试剂2（R2）：磷酸盐缓冲液 100mmol/L；鼠抗人CKMB抗体致敏的乳胶颗粒悬液 抗体≥200mg/L；叠氮钠，Sodium azide 1‰；表面活性剂、稳定剂20 mmol/L。校准品（6水平）：CKMB抗原（校准品定值范围）0.00、18±5、68±10、128±20、228±30、328±40 ng/ml；蔗糖10％；生物防腐剂P-300 1‰。质控品（2水平）：CKMB抗原（靶值范围）20±10 ng/ml 、70±20 ng/ml；蔗糖10％；生物防腐剂P-300 1‰ 。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中肌酸激酶同工酶的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/29 |
| 生效日期 | 2022/7/29 |
| 有效期至 | 2027/7/28 |
