| 注册证编号 | 湘械注准20212400904 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙楚翔生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:检测试剂1 HEPES缓冲液 50mmol/L；试剂2:检测试剂2 抗人CKM抗体致敏的胶乳颗粒悬浊液 25.8mL/L；校准品组成: 磷酸盐缓冲液25mmol/L；肌酸激酶同工酶；质控品组成: 磷酸盐缓冲液25mmol/L 肌酸激酶同工酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人体血清、血浆中肌酸激酶同工酶的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/22 |
| 生效日期 | 2021/12/22 |
| 有效期至 | 2026/5/30 |
