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长沙楚翔生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212400904”基本信息
注册证编号湘械注准20212400904 [查看相关产品信息]
注册人名称长沙楚翔生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房
生产地址长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房
产品名称肌酸激酶同工酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格见附页。
结构及组成/主要组成成分试剂1:检测试剂1 HEPES缓冲液 50mmol/L;试剂2:检测试剂2 抗人CKM抗体致敏的胶乳颗粒悬浊液 25.8mL/L;校准品组成: 磷酸盐缓冲液25mmol/L;肌酸激酶同工酶;质控品组成: 磷酸盐缓冲液25mmol/L 肌酸激酶同工酶。
适用范围/预期用途本品用于体外定量测定人体血清、血浆中肌酸激酶同工酶的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/12/22
生效日期2021/12/22
有效期至2026/5/30
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