| 注册证编号 | 湘械注准20202401712 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒（干式免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒按包装规格不同，分别含5/10/25/50人份检测卡、稀释液，1份使用说明书、1份SD卡。每人份检测卡含干燥剂、密封袋、检测卡，其中：检测卡包含塑料扣卡与试剂条两部分。试剂条由以下五部分组成：1）PVC板；2）样品垫；3）结合垫（荧光微球标记的鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体、荧光微球标记的鼠抗人肌钙蛋白I单克隆抗体、荧光微球标记的鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体）；4）硝酸纤维素膜（T1线包被有鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体，T2线包被有鼠抗人肌钙蛋白I单克隆抗体，T3线包被有鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体，C线包被IgG多克隆抗体）；5）吸水纸。稀释液：主要成分PBS（pH 7.4）、 BSA。 |
| 适用范围/预期用途 | 本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血，用于检测人体样本中的肌红蛋白含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断；用于检测人体样本中肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断；用于检测人体样本中肌酸激酶同工酶的活性，临床上主要用于心肌梗死、肌病疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/27 |
| 生效日期 | 2020/11/27 |
| 有效期至 | 2025/11/26 |
