| 注册证编号 | 湘械注准20212400465 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南万易生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶/肌钙蛋白I/肌红蛋白联合测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、缓冲液和ID芯片组成。其中：1)检测卡由试纸条和塑料卡壳组成。试纸条上的成份有：硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有CK-MB单克隆抗体II、cTnI单克隆抗体II、Myo单克隆抗体II和羊抗鼠IgG；结合垫上含有荧光纳米微球标记的CK-MB单克隆抗体I、cTnI单克隆抗体I、Myo单克隆抗体I。2)ID芯片：与仪器配合使用，主要作用是储存与试剂盒相关的数据：项目名称、试剂批号、生产日期、标准曲线等。3)缓冲液：磷酸盐缓冲液（0.02M，PH7.4±0.2）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆和全血中的肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌钙蛋白I（cTnI）、肌红蛋白（Myo）的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/31 |
| 生效日期 | 2021/3/31 |
| 有效期至 | 2026/3/30 |
