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长沙优恩生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212400834”基本信息
注册证编号湘械注准20212400834 [查看相关产品信息]
注册人名称长沙优恩生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区东方红中路586号1号科研楼101-903室
生产地址长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号
产品名称肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒。
结构及组成/主要组成成分见附页
适用范围/预期用途本产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中肌酸激酶同工酶(Creatine kinase isoenzyme,CK-MB)的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/5/26
生效日期2021/5/26
有效期至2026/5/25
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