| 注册证编号 | 湘械注准20162400225 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南德荣生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（IFCC推荐法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 40ml×1，R2: 10ml×1 R1: 80ml×1，R2: 20ml×1R1: 40ml×2，R2: 10ml×2 R1: 80ml×2，R2: 20ml×2R1: 40ml×4，R2: 10ml×4 R1: 80ml×4，R2: 20ml×4R1: 40ml×6，R2: 10ml×6 R1: 80ml×6，R2: 20ml×6R1: 60ml×1，R2: 15ml×1 R1: 60ml×2，R2: 15ml×2R1: 60ml×4，R2: 15ml×4140人份×1 、210人份×1，210人份×2、210人份 ×4 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸肌酸 30mmol/L、D-葡萄糖 20mmol/L、一磷酸腺苷 5mmol/L、ADP 2mmol/L、AP5A（二腺苷五磷酸） 10umol/L、硫酸镁 10mmol/L、N-乙酰半胱氨酸 20mmol/L、NADP＋ 2mmol/L、己糖激酶 4000U/L、咪唑醋酸缓冲液 100mmol/L。R2：葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 3500U/L、CAPSO缓冲液 100mmol/L、CK-M单克隆抗体 2.0mg/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清中肌酸激酶同工酶的活性，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/8 |
| 生效日期 | 2021/5/8 |
| 有效期至 | 2026/5/7 |
