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长沙楚翔生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212401065”基本信息
注册证编号湘械注准20212401065 [查看相关产品信息]
注册人名称长沙楚翔生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房
生产地址长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房
产品名称肌酸激酶 MB 同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
管理类别第二类
型号规格见附页。
结构及组成/主要组成成分试剂 1:检测试剂1咪唑缓冲液100mmol/L;N-乙酰半胱氨酸20mmol/L;磷酸肌酸30mmol/L;二磷酸腺苷2mmol/L;单磷酸腺苷5mmol/L;葡萄糖-6-磷酸脱氢酶>1.5KU/L;己糖激酶>2.5KU/L;肌酸激酶同工酶抗体>2.0KU/L;试剂2:检测试剂2烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸2mmol/L;葡萄糖20mmol/L; 校准品组成: Tris 7.1g/L ;氯化钠9g/L;肌酸激酶同工酶; 质控品组成: Tris 7.1g/L;氯化钠9g/L;肌酸激酶同工酶。
适用范围/预期用途本品用于体外定量测定人体血清、血浆中肌酸激酶同工酶的活力。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/6/9
生效日期2021/6/9
有效期至2026/6/8
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