| 注册证编号 | 湘械注准20212401065 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙楚翔生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房 |
| 产品名称 | 肌酸激酶 MB 同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 1:检测试剂1咪唑缓冲液100mmol/L；N-乙酰半胱氨酸20mmol/L；磷酸肌酸30mmol/L；二磷酸腺苷2mmol/L；单磷酸腺苷5mmol/L；葡萄糖-6-磷酸脱氢酶>1.5KU/L；己糖激酶>2.5KU/L；肌酸激酶同工酶抗体>2.0KU/L；试剂2:检测试剂2烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸2mmol/L；葡萄糖20mmol/L； 校准品组成: Tris 7.1g/L ；氯化钠9g/L；肌酸激酶同工酶； 质控品组成: Tris 7.1g/L；氯化钠9g/L；肌酸激酶同工酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人体血清、血浆中肌酸激酶同工酶的活力。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/9 |
| 生效日期 | 2021/6/9 |
| 有效期至 | 2026/6/8 |
