| 注册证编号 | 湘械注准20222402220 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技(长沙)有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼第一、二楼 |
| 生产地址 | 长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层 |
| 产品名称 | 肌红蛋白检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：50测试/盒，校准品（可选购）：6×1.0 mL，质控品（可选购）：2×1.0 mL；试剂：100测试/盒，校准品（可选购）：6×1.0 mL，质控品（可选购）：2×1.0 mL；试剂：2×50测试/盒，校准品（可选购）：6×1.0 mL，质控品（可选购）：2×1.0 mL；试剂：2×100测试/盒，校准品（可选购）：6×1.0 mL，质控品（可选购）：2×1.0 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：生物素化抗体试剂1，生物素标记的肌红蛋白单克隆抗体 ≥0.05μg/mL；R2：酶结合物试剂2，碱性磷酸酶标记的肌红蛋白单克隆抗体≥0.1μg/mL；R3：磁珠混悬液试剂3，链霉亲和素磁珠 ≥0.2mg/mL；MYO CAL：肌红蛋白校准品（可选配，独立包装），肌红蛋白抗原，浓度见定值表；MYO CON：肌红蛋白质控品（可选配，独立包装），肌红蛋白抗原，浓度见定值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清或血浆样本中肌红蛋白含量的体外定量检测，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/27 |
| 生效日期 | 2022/12/27 |
| 有效期至 | 2027/12/26 |
