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长沙明德生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212402295”基本信息
注册证编号湘械注准20212402295 [查看相关产品信息]
注册人名称长沙明德生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房
生产地址浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房
产品名称肌红蛋白(MYO)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格型号:L型、S型。规格:1人份/条、24人份/盒;1人份/条、60人份/盒;1人份/条、90人份/盒;1人份/条、120人份/盒。
结构及组成/主要组成成分本试剂盒由磁珠标记物、酶标记物、样本稀释液、发光底物、清洗液、校准品、条码卡和校准卡组成,其中磁珠标记物为MYO抗体包被磁珠缓冲液、酶标记物含有碱性磷酸酶标记的MYO抗体缓冲液、发光底物为含有发光底物的缓冲液、样本稀释液和清洗液均为缓冲液、校准品为含不同浓度的重组MYO缓冲液冻干品(复溶后1mL/瓶,共2瓶),条码卡1份,校准卡1份。具体内容详见说明书。
适用范围/预期用途本试剂盒用于定量测定人全血和血清中肌红蛋白的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/12/21
生效日期2021/12/21
有效期至2026/12/20
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