| 注册证编号 | 湘械注准20172400210 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 圣湘生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 产品名称 | 肌酐测定试剂盒（氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×45mL、R2:1×15mL R1:1×60mL、R2:1×20mL R1:2×60mL、R2:2×20mL R1:2×60mL、R2:1×40mL R1:3×60mL、R2:3×20mL R1:3×60mL、R2:2×30mL R1:3×60mL、R2:1×60mL R1:4×60mL、R2:4×20mL R1:4×60mL、R2:2×40mL R1:6×60mL、R2:6×20mL R1:6×60mL、R2:4×30mL R1:6×60mL、R2:2×60mL校准品（选配）：1×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：CRE 基液1 （内含：肌酐酶 180KU/L、肌氨酸氧化酶 9KU/L、肌酸酶 18KU/L、抗坏血酸氧化酶 10KU/L、磷酸氢二钠（pH=6.80） 100mmol/L）、Krovin500 0.5％；试剂2：CRE 基液2 （内含：FDAOS 100mmol/L、4-AAP 5mmol/L、过氧化物酶 5KU/L）、Krovin500 0.5％。校准品：CRE 标液（内含一定量肌酐及稳定剂）。注：不同批号之间的各组分不可以互换。校准品溯源至国家标准物质GBW090175，靶值批特异，详见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 肌酐测定试剂盒用于测定人体血清中肌酐的含量，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/29 |
| 生效日期 | 2022/7/29 |
| 有效期至 | 2027/8/14 |
