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湖南迈瑞医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202401877”基本信息
注册证编号湘械注准20202401877 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南迈瑞医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼
生产地址长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼
产品名称肌酐(CREA)测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂盒由R1、R2组成,30 mL:R1:1×20 mL,R2:1×10 mL;72 mL:R1:2×27 mL,R2:1×18 mL;216 mL:R1:4×40 mL,R2:2×28 mL;240 mL:R1:4×45 mL,R2:2×30 mL;245 mL:R1:3×60 mL,R2:1×65 mL;320 mL:R1:4×59 mL,R2:2×42 mL;1000 mL:R1:3×250 mL,R2:1×250 mL
结构及组成/主要组成成分由R1、R2、校准品组成。a)R1:由肌酸脒基水解酶、肌氨酸氧化酶、抗坏血酸氧化酶、过氧化氢酶、ESPMT组成;b) R2:由肌酐胺基水解酶、过氧化物酶、4 -氨基安替比林(4-APP)组成;c)校准品:肌酐溶液。
适用范围/预期用途该试剂盒采用肌氨酸氧化酶法,用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中肌酐的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/7/26
生效日期2021/7/26
有效期至2025/12/29
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