| 注册证编号 | 湘械注准20232400637 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南远璟生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园4栋6楼 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园4栋6楼 |
| 产品名称 | 肌酐（CRE）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20测试/盒;50测试/盒;100测试/盒;1测试/支,20支/盒;1测试/支,50支/盒;1测试/支,100支/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | Ra:肌酐类似物包被超顺磁微粒0.5～2.0ug/ml,Tris 50mM,1％BSA,防腐剂;Rb:碱性磷酸酶(AP)标记的肌酐抗体0.5～2.0ug/ml,Tris 50mM,1％BSA,防腐剂;校准品(选配):校准品1～6各1瓶,分别添加不同量的肌酐,含防腐剂的水溶液;质控品(选配):质控品1～2各1瓶,分别添加不同量的肌酐,含防腐剂的水溶液。全自动免疫检验系统用底物液(选配、有证):含化学发光底物YJAPS、发光增强剂、表面活性剂的Tris缓冲液。清洗液(选配、有证):含有Tris、防腐剂和表面活性剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量检测尿液中肌酐的含量,临床上主要作为肾功能的评价指标之一。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/19 |
| 生效日期 | 2023/7/19 |
| 有效期至 | 2028/7/18 |
