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湖南万德善生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212400609”基本信息
注册证编号湘械注准20212400609 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南万德善生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省常德经济技术开发区桃林路661号(双创大厦502室)
生产地址常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层
产品名称肌钙蛋白T(TnT)测定试剂(荧光免疫层析一步法)
管理类别第二类
型号规格卡型:5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;卡盒型:1×25人份/盒,2×25人份/盒,4×25人份/盒,2×50人份/盒,4×50人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂由测试卡、ID 芯片组成。测试卡由试纸条、塑料盒组成,试纸条上的主要成分有:样品垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC 板及其它支持物。其中标记垫含有荧光标记 TnT 单克隆抗体和荧光标记羊抗鸡 IgY 多克隆抗体,硝酸纤维素膜上包被有 TnT 单克隆抗体和鸡 IgY多克隆抗体。
适用范围/预期用途适用于体外定量测定人全血、血清或血浆中的肌钙蛋白 T(TnT)的浓度,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/4/26
生效日期2021/4/26
有效期至2026/4/25
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