| 注册证编号 | 湘械注准20212401504 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南明德医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白T（cTnT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：CL1，规格：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；型号：CP1，规格：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由磁微粒（R1）、酶标抗体（R2）、开孔器（CP1型号适用）和条码卡组成。其中磁微粒（R1）为含有包被着肌钙蛋白T（cTnT）抗体的磁性微粒缓冲液、酶标抗体（R2）为含有碱性磷酸酶标记的肌钙蛋白T（cTnT）抗体缓冲液，条码卡包含试剂主校准曲线、项目名称、批次、效期信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中肌钙蛋白T的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/16 |
| 生效日期 | 2021/12/16 |
| 有效期至 | 2026/8/2 |
