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湖南明德医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212401504”基本信息
注册证编号湘械注准20212401504 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南明德医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园
生产地址湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋
产品名称肌钙蛋白T(cTnT)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格型号:CL1,规格:50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;型号:CP1,规格:50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由磁微粒(R1)、酶标抗体(R2)、开孔器(CP1型号适用)和条码卡组成。其中磁微粒(R1)为含有包被着肌钙蛋白T(cTnT)抗体的磁性微粒缓冲液、酶标抗体(R2)为含有碱性磷酸酶标记的肌钙蛋白T(cTnT)抗体缓冲液,条码卡包含试剂主校准曲线、项目名称、批次、效期信息。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清中肌钙蛋白T的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/12/16
生效日期2021/12/16
有效期至2026/8/2
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