| 注册证编号 | 湘械注准20212400129 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙市微米生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×30mL、R2：1×8mL；R1：2×30mL、R2：2×8mL；R1：2×60mL、R2：2×15mL；校准品（选配）：6×0.5ml（6个水平，每个水平0.5ml）；质控品（选配）：2×0.5ml（2个水平，每个水平0.5ml）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：甘氨酸缓冲液 120mmol/L；R2：抗肌钙蛋白Ⅰ抗体包被的胶乳颗粒 20ml/L 校准品：含cTnI的溶液，浓度具有批特异性，详见瓶标签；质控品：含cTnI的溶液，浓度具有批特异性，详见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中的肌钙蛋白I含量； 临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/17 |
| 生效日期 | 2022/6/17 |
| 有效期至 | 2026/1/14 |
