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湖南亚辉龙生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222400185”基本信息
注册证编号湘械注准20222400185 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南亚辉龙生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0201002号-203室
生产地址湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋
产品名称肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三合一测定试剂盒(免疫荧光层析法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒
结构及组成/主要组成成分由1张ID卡、20张检测卡、20支滴管组成,其中每张检测卡由样本垫、偶合物垫、硝酸纤维素膜、液体吸收垫、支撑垫、塑料外壳组成。样本垫主要成分为玻璃纤维素膜,偶合物垫主要成分为封闭的玻璃纤维素膜,荧光标记的鼠抗人cTnI抗体、鼠抗人CK-MB抗体、鼠抗人Myo抗体及荧光标记的亲和素,硝酸纤维素膜主要成分为硝酸纤维素膜,鼠抗人cTnI 抗体(T1线)、 鼠抗人CK-MB抗体(T2线)、 鼠抗人Myo抗体(T3线)、兔抗亲和素抗体(C线),液体吸收垫主要成分为醋酸纤维素膜,支撑垫主要成分为PVC片,塑料外壳主要成分为PS塑料。
适用范围/预期用途本产品用于定量测定人全血、血清、血浆中的肌钙蛋白I(cTnI)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白(Myo)的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/9/22
生效日期2022/9/22
有效期至2027/1/27
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