| 注册证编号 | 湘械注准20222400185 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南亚辉龙生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0201002号-203室 |
| 生产地址 | 湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三合一测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由1张ID卡、20张检测卡、20支滴管组成,其中每张检测卡由样本垫、偶合物垫、硝酸纤维素膜、液体吸收垫、支撑垫、塑料外壳组成。样本垫主要成分为玻璃纤维素膜,偶合物垫主要成分为封闭的玻璃纤维素膜,荧光标记的鼠抗人cTnI抗体、鼠抗人CK-MB抗体、鼠抗人Myo抗体及荧光标记的亲和素,硝酸纤维素膜主要成分为硝酸纤维素膜,鼠抗人cTnI 抗体（T1线）、 鼠抗人CK-MB抗体（T2线）、 鼠抗人Myo抗体（T3线）、兔抗亲和素抗体（C线）,液体吸收垫主要成分为醋酸纤维素膜,支撑垫主要成分为PVC片,塑料外壳主要成分为PS塑料。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量测定人全血、血清、血浆中的肌钙蛋白I(cTnI)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白(Myo)的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/22 |
| 生效日期 | 2022/9/22 |
| 有效期至 | 2027/1/27 |
