| 注册证编号 | 湘械注准20222400204 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南卓润生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0101001号 |
| 生产地址 | 湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I/N末端B型钠尿肽前体/D-二聚体三合一测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由 1张ID卡(包含项目名称、标准曲线、条形码、批号信息)、20张检测卡、20支定量滴管(100μL)、20支样本稀释液(120μL/支, 0.01M PBS缓冲液)组成。其中检测卡由样本垫（玻璃纤维素膜）、偶合物垫(玻璃纤维素膜，含荧光标记的鼠抗人肌钙蛋白I 抗体偶合物、鼠抗人N末端B型钠尿肽前体抗体偶合物、鼠抗人D-二聚体抗体偶合物及荧光标记的羊抗鸡IgY 抗体偶合物)、硝酸纤维素膜(硝酸纤维素膜，含鼠抗人D-二聚体抗体(T1线)、鼠抗人肌钙蛋白I抗体(T2线)、鼠抗人N末端B型钠尿肽前体抗体(T3线)、鸡 IgY抗体(C线))、液体吸收垫（醋酸纤维素膜）、支撑垫（PVC片）和塑料外壳（PS塑料）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量测定人全血、血浆中的肌钙蛋白I（cTnI）、N末端B型钠尿肽前体（NT-proBNP）、D-二聚体（D-dimer）的含量，临床上主要用于心肌梗死、心力衰竭的辅助诊断和用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/13 |
| 生效日期 | 2022/9/13 |
| 有效期至 | 2027/1/27 |
