| 注册证编号 | 湘械注准20232400747 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南康黎医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼2103-2室 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层（委托生产） |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂卡、荧光微孔、样本稀释液、ID卡组成。1、试剂卡:由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条由塑料背衬支撑,依次粘贴有吸水材料、硝酸纤维素膜和玻璃纤维样品垫。以合适尺寸塑料卡壳包装后独立封装于试剂袋中。硝酸纤维素膜(NC膜)上特定位置划线cTnI单克隆抗体1和质控抗体;2、荧光微孔:标记有cTnI单克隆抗体2的荧光微球;3、样本稀释液:0.01M磷酸盐(PBS)缓冲液;4、ID卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人全血、血清、血浆样本中cTnI的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/17 |
| 生效日期 | 2023/8/17 |
| 有效期至 | 2028/8/16 |
