| 注册证编号 | 湘械注准20222402010 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南贝西医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101-10室 |
| 生产地址 | 长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101-10室 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 12人份/盒、12人份/盒（不含校准品）、24人份/盒（不含校准品）、36人份/盒、36人份/盒（不含校准品）、72人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由一张定标数据卡和试剂条组成。具体组成成分浓度及装量见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人体血清、血浆或全血样本中的肌钙蛋白I含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/4 |
| 生效日期 | 2022/11/4 |
| 有效期至 | 2027/11/3 |
