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湖南贝西医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222402010”基本信息
注册证编号湘械注准20222402010 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南贝西医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101-10室
生产地址长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101-10室
产品名称肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格12人份/盒、12人份/盒(不含校准品)、24人份/盒(不含校准品)、36人份/盒、36人份/盒(不含校准品)、72人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由一张定标数据卡和试剂条组成。具体组成成分浓度及装量见附页。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量检测人体血清、血浆或全血样本中的肌钙蛋白I含量,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/11/4
生效日期2022/11/4
有效期至2027/11/3
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