注册证编号 | 湘械注准20212401184 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 湖南赛新生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室 |
生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 103 号 |
产品名称 | 肌钙蛋白 T 测定试剂盒(荧光免疫层析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | (1)检测卡:与包装规格对应数量的单人份检测卡。检测卡由塑料卡和试纸条组成。试纸条由硝酸纤维素膜(检测区包被有肌钙蛋白T单克隆抗体1,质控区包被有羊抗鼠IgG),荧光垫(喷有荧光标记的肌钙蛋白T单克隆抗体2),样品垫,吸水纸,PVC板构成。(2)ID卡:与仪器配合使用,主要作用是储存与试剂盒相关的数据:项目名称、批号信息、校准曲线。 |
适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清、血浆、全血中肌钙蛋白T(cTnT)的含量。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/4/26 |
生效日期 | 2022/4/26 |
有效期至 | 2026/6/17 |