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湖南赛新生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212401184”基本信息
注册证编号湘械注准20212401184 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南赛新生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室
生产地址浏阳经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 103 号
产品名称肌钙蛋白 T 测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒
结构及组成/主要组成成分(1)检测卡:与包装规格对应数量的单人份检测卡。检测卡由塑料卡和试纸条组成。试纸条由硝酸纤维素膜(检测区包被有肌钙蛋白T单克隆抗体1,质控区包被有羊抗鼠IgG),荧光垫(喷有荧光标记的肌钙蛋白T单克隆抗体2),样品垫,吸水纸,PVC板构成。(2)ID卡:与仪器配合使用,主要作用是储存与试剂盒相关的数据:项目名称、批号信息、校准曲线。
适用范围/预期用途本品用于体外定量测定人血清、血浆、全血中肌钙蛋白T(cTnT)的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/4/26
生效日期2022/4/26
有效期至2026/6/17
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