注册证编号 | 湘械注准20202401555 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 湖南众测生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房 |
产品名称 | 肌钙蛋白 I(cTnI)测定试剂盒(荧光免疫层析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂由检测卡、缓冲液和 ID 芯片组成。其中:1) 检测卡由试纸条和塑料卡壳组成。试纸条上的成份有:硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC 板及其他试纸条支持物;硝酸纤维素膜包被有 cTnI 单克隆抗体 II 和羊抗鼠IgG;结合垫上含有荧光纳米微球标记的 cTnI 单克隆抗体 I。2) ID 芯片:与仪器配合使用,主要作用是储存与试剂盒相关的数据:项目名称、试剂批号、生产日期、标准曲线等。3) 缓冲液:磷酸盐缓冲液(0.02M,PH7.4±0.2)。4) 不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清/血浆/全血中的心肌肌钙蛋白 I(cTnI)的浓度,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/1/25 |
生效日期 | 2021/1/25 |
有效期至 | 2025/9/26 |