| 注册证编号 | 湘械注准20202401555 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南众测生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白 I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由检测卡、缓冲液和 ID 芯片组成。其中：1) 检测卡由试纸条和塑料卡壳组成。试纸条上的成份有：硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC 板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有 cTnI 单克隆抗体 II 和羊抗鼠IgG；结合垫上含有荧光纳米微球标记的 cTnI 单克隆抗体 I。2) ID 芯片：与仪器配合使用，主要作用是储存与试剂盒相关的数据：项目名称、试剂批号、生产日期、标准曲线等。3) 缓冲液：磷酸盐缓冲液（0.02M，PH7.4±0.2）。4) 不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清/血浆/全血中的心肌肌钙蛋白 I（cTnI）的浓度，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/25 |
| 生效日期 | 2021/1/25 |
| 有效期至 | 2025/9/26 |
