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湖南赛新生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212400019”基本信息
注册证编号湘械注准20212400019 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南赛新生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室
生产地址浏阳经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 103 号
产品名称活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(APTT Kit)(凝固法)
管理类别第二类
型号规格5×2ml 含 10ml 氯化钙;5×4ml 含 20ml 氯化钙 ;5×8ml 含 40ml 氯化钙;5×10ml 含 50ml 氯化钙;8×4ml 含 40ml 氯化钙;10×2ml 含 20ml 氯化钙;10×4ml 含 40ml 氯化钙;10×8ml 含 80ml 氯化钙;10×10ml 含 100ml 氯化钙
结构及组成/主要组成成分试剂成份:a)APTT 试剂: 鞣酸 1.2mg/L、兔脑提取物 0.5ml/L、氯化钠14g/L。b)氯化钙试剂: 氯化钙 2.8g/L,氯化钠 9.0g/L, Proclin300 0.5ml/L。
适用范围/预期用途用于体外血浆中活化部分凝血活酶时间(APTT)的测定。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/4/26
生效日期2022/4/26
有效期至2026/1/4
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