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湖南予果生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20232210130”基本信息
注册证编号湘械注准20232210130 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南予果生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新技术开发区中小 企业孵化园 8 栋 301
生产地址湖南省津市市高新技术开发区中小 企业孵化园 8 栋 301
产品名称呼吸道病原微生物测序数据分析软件
管理类别第二类
型号规格IVD-20256
结构及组成/主要组成成分物理组成:产品以光盘的形式提供,包含光盘、标签、包装盒,其中装有软件产品及电子版产品说明书。逻辑组成:包括登录、样本、分析、报告、系统设置、系统日志6个功能模块。发布版本V1。
适用范围/预期用途本软件与适用的试剂盒配套使用,分析支气管肺泡灌洗液样本中呼吸道病原微生物的核酸序列数据,辅助用于肺炎克雷伯菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、肺炎支原体、流感嗜血杆菌、腺病毒8种病原微生物的鉴定。不包含自动诊断功能。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2023/2/16
生效日期2023/2/16
有效期至2028/2/15
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