| 注册证编号 | 湘械注准20222400120 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南雷杜生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层 |
| 产品名称 | 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 综合组（20项）：10人份/盒，16人份/盒，24人份/盒，40人份/盒；吸入组（10项）：10人份/盒，16人份/盒，24人份/盒，40人份/盒；食物组（10项）：10人份/盒，16人份/盒，24人份/盒，40人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由过敏原膜条、生物素化抗IgE抗体、酶结合液、底物液、样本稀释液、浓缩清洗液（10×）组成。过敏原膜条：包被过敏原的硝酸纤维膜。生物素化抗IgE抗体：2μg/mL生物素标记抗IgE抗体。酶结合液：1:1000稀释的碱性磷酸酶标记链酶亲和素。底物液：NBT/BCIP（氯化硝基四氮唑蓝/5-溴-4-氯-3-吲哚基磷酸酯甲苯铵盐）。样本稀释液：三羟甲基氨基甲烷蛋白缓冲液。浓缩清洗液（10×）：10倍浓缩，0.5M含吐温的三羟甲基氨基甲烷蛋白缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清中过敏原特异性IgE抗体，过敏原包括尘螨组合（屋尘螨/粉尘螨）、猫上皮、狗上皮、屋尘、蟑螂、霉菌组合（点青霉/烟曲霉/多主枝孢霉/交链孢霉/根霉/毛霉）、树组合（柏树/悬铃木/榆树/杨树/柳树）、豚草、艾蒿、葎草、鸡蛋、牛奶、鳕鱼/鲑鱼/鲈鱼、虾/蟹/扇贝、牛肉/羊肉、芒果/菠萝/苹果/草莓/桃子、花生/开心果/腰果/榛子、大豆、龙虾、鲤鱼。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/20 |
| 生效日期 | 2022/4/20 |
| 有效期至 | 2027/1/25 |
