注册证编号 | 湘械注准20222400120 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 湖南雷杜生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层 |
产品名称 | 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(免疫印迹法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 综合组(20项):10人份/盒,16人份/盒,24人份/盒,40人份/盒;吸入组(10项):10人份/盒,16人份/盒,24人份/盒,40人份/盒;食物组(10项):10人份/盒,16人份/盒,24人份/盒,40人份/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由过敏原膜条、生物素化抗IgE抗体、酶结合液、底物液、样本稀释液、浓缩清洗液(10×)组成。过敏原膜条:包被过敏原的硝酸纤维膜。生物素化抗IgE抗体:2μg/mL生物素标记抗IgE抗体。酶结合液:1:1000稀释的碱性磷酸酶标记链酶亲和素。底物液:NBT/BCIP(氯化硝基四氮唑蓝/5-溴-4-氯-3-吲哚基磷酸酯甲苯铵盐)。样本稀释液:三羟甲基氨基甲烷蛋白缓冲液。浓缩清洗液(10×):10倍浓缩,0.5M含吐温的三羟甲基氨基甲烷蛋白缓冲液。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清中过敏原特异性IgE抗体,过敏原包括尘螨组合(屋尘螨/粉尘螨)、猫上皮、狗上皮、屋尘、蟑螂、霉菌组合(点青霉/烟曲霉/多主枝孢霉/交链孢霉/根霉/毛霉)、树组合(柏树/悬铃木/榆树/杨树/柳树)、豚草、艾蒿、葎草、鸡蛋、牛奶、鳕鱼/鲑鱼/鲈鱼、虾/蟹/扇贝、牛肉/羊肉、芒果/菠萝/苹果/草莓/桃子、花生/开心果/腰果/榛子、大豆、龙虾、鲤鱼。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/4/20 |
生效日期 | 2022/4/20 |
有效期至 | 2027/1/25 |