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湖南雷杜生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222400120”基本信息
注册证编号湘械注准20222400120 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南雷杜生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园
生产地址湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层
产品名称过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(免疫印迹法)
管理类别第二类
型号规格综合组(20项):10人份/盒,16人份/盒,24人份/盒,40人份/盒;吸入组(10项):10人份/盒,16人份/盒,24人份/盒,40人份/盒;食物组(10项):10人份/盒,16人份/盒,24人份/盒,40人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由过敏原膜条、生物素化抗IgE抗体、酶结合液、底物液、样本稀释液、浓缩清洗液(10×)组成。过敏原膜条:包被过敏原的硝酸纤维膜。生物素化抗IgE抗体:2μg/mL生物素标记抗IgE抗体。酶结合液:1:1000稀释的碱性磷酸酶标记链酶亲和素。底物液:NBT/BCIP(氯化硝基四氮唑蓝/5-溴-4-氯-3-吲哚基磷酸酯甲苯铵盐)。样本稀释液:三羟甲基氨基甲烷蛋白缓冲液。浓缩清洗液(10×):10倍浓缩,0.5M含吐温的三羟甲基氨基甲烷蛋白缓冲液。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定性检测人血清中过敏原特异性IgE抗体,过敏原包括尘螨组合(屋尘螨/粉尘螨)、猫上皮、狗上皮、屋尘、蟑螂、霉菌组合(点青霉/烟曲霉/多主枝孢霉/交链孢霉/根霉/毛霉)、树组合(柏树/悬铃木/榆树/杨树/柳树)、豚草、艾蒿、葎草、鸡蛋、牛奶、鳕鱼/鲑鱼/鲈鱼、虾/蟹/扇贝、牛肉/羊肉、芒果/菠萝/苹果/草莓/桃子、花生/开心果/腰果/榛子、大豆、龙虾、鲤鱼。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/4/20
生效日期2022/4/20
有效期至2027/1/25
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