| 注册证编号 | 湘械注准20212400343 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南携光生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层 |
| 产品名称 | 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（综合22项） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见变更对比表。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页2。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中过敏原屋尘螨/粉尘螨/猫上皮/狗上皮/芝麻/花生/大豆/牛奶/蟹/虾/鸡蛋/牛肉/鳕鱼/小麦/羊肉/屋尘/蟑螂/烟曲霉/交链孢霉/柳树/普通豚草/艾蒿（D1/D2/E1/E5/F10/F13/F14/F2/F23/F24/F245/F27/F3/F4/F88/H1/I6/M3/M6/T12/W1/W6）特异性IgE抗体的浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/31 |
| 生效日期 | 2022/3/31 |
| 有效期至 | 2026/3/7 |
