| 注册证编号 | 湘械注准20232400464 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南康晴生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号 |
| 产品名称 | 过敏原特异性IgE抗体（sIgE）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由特异性磁珠包被物(R1)、IgE抗体吖啶酯标记物(R2)、反应缓冲液(R3)、复溶液、sIgE 校准品C0-C2 (含不同浓度总IgE(重组蛋白)的冻干粉,牛血清白蛋白,0.05％25 Proclin300。)、校准品信息卡(1份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。)、试剂盒信息卡(每个检测项目各1份。含配套校准品信息,如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。)组成。详细内容可见附页2及说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中过敏原屋尘螨/粉尘螨/猫上皮/狗上皮/芝麻/花生/大豆/牛奶/蟹/虾/鸡蛋/牛肉/鳕鱼/小麦/羊肉/屋尘/蟑螂/烟曲霉/交链孢霉/柳树/普通豚草/艾蒿 (D1/D2/E1/E5/F10/F13/F14/F2/F23/F24/F245/ F27/F3/F4/F88/H1/I6/M3/M6/T12/W1/W6)特异性IgE抗体的浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/26 |
| 生效日期 | 2023/5/26 |
| 有效期至 | 2028/5/25 |
