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湖南辰纳生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202400997”基本信息
注册证编号湘械注准20202400997 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南辰纳生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋
生产地址湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋
产品名称胱抑素C检测试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:20ml×1,R2:4ml×1; R1:20ml×2, R2:4ml×2;R1:20ml×4,R2:4ml×4; R1:20ml×1, R2:5ml×1;R1:20ml×4,R2:5ml×4; R1:37.5ml×1,R2:7.5ml×1;R1:50ml×1,R2:10ml×1; R1:50ml×2, R2:10ml×2;R1:50ml×2,R2:20ml×1; R1:50ml×4, R2:10ml×4;R1:50ml×5,R2:50ml×1; R1:75ml×1, R2:15ml×1;R1:100ml×1,R2:20ml×1;R1:100ml×2, R2:20ml×2;R1:100ml×4,R2:80ml×1;R1:100ml×5, R2:100ml×1;R1:200ml×5,R2:200ml×1。50×1测试,8×52测试,16×52测试,200测试×1,200测试×2。
结构及组成/主要组成成分R1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液100mmol/L(pH7.0)。R2:三羟甲基氨基甲烷缓冲液100mmol/L(pH7.0),羊抗人胱抑素C抗体胶乳颗粒 5%。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中胱抑素C的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2020/10/21
生效日期2020/10/21
有效期至2025/5/20
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