| 注册证编号 | 湘械注准20212401838 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南雷杜生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层 |
| 产品名称 | 胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：25mL×4，R2：10mL×2；校准品（选配）：1×1mL；质控品（选配）：1×1mL；R1：25mL×2，R2：10mL×1；校准品（选配）：1×1mL；质控品（选配）：1×1mL；R1：30mL×1，R2：6mL×1；校准品（选配）：1×1mL；质控品（选配）：1×1mL；R1：50mL×1，R2：10mL×1；校准品（选配）：1×1mL；质控品（选配）：1×1mL；R1：50mL×2，R2：20mL×1；校准品（选配）：1×1mL；质控品（选配）：1×1mL；R1：50mL×3，R2：15mL×2；校准品（选配）：1×1mL；质控品（选配）：1×1mL；R1：18mL×1，R2：6mL×1；校准品（选配）：1×1mL；质控品（选配）：1×1mL；R1：27mL×2，R2：18mL×1；校准品（选配）：1×1mL；质控品（选配）：1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品、质控品组成，主要成分如下：试剂1（R1）：由甘氨酸缓冲液组成。试剂2（R2）：由抗人Cys-C-IgG的致敏乳胶颗粒悬液粒悬液组成。校准品（选配）：胱抑素C、防腐剂。质控品（选配）：胱抑素C、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外测定血清中胱抑素C的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/16 |
| 生效日期 | 2022/3/16 |
| 有效期至 | 2026/9/27 |
