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长沙市微米生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222401657”基本信息
注册证编号湘械注准20222401657 [查看相关产品信息]
注册人名称长沙市微米生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房
生产地址长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房
产品名称胱抑素C测定试剂(乳胶增强比浊法)
管理类别第二类
型号规格规格1:R1:1×9mL,R2:1×3mL;规格2:R1:1×18mL,R2:1×6mL;规格3:R1:1×27mL,R2:1×9mL;规格4:R1:1×36mL,R2:1×12mL;规格5:R1:2×27mL,R2:2×9mL;规格6:R1:1×54mL,R2:1×18mL;规格7:R1:2×36mL,R2:2×12mL;校准品(选配):6个浓度×0.3mL/浓度;质控品(选配):2个浓度×0.3mL/浓度。
结构及组成/主要组成成分由 R1、R2、校准品、质控品组成;R1:磷酸盐缓冲液;R2:磷酸盐缓冲液、鼠抗人Cys C单克隆抗体的致敏乳胶颗粒悬液。校准品(选配):含BSA的PBS缓冲液、胱抑素C蛋白;质控品(选配):含BSA的PBS缓冲液、胱抑素C蛋白。
适用范围/预期用途本试剂用于体外定量测定人血清、血浆和全血中胱抑素C的含量,主要作为反映肾小球滤过率的指标之一。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/8/25
生效日期2022/8/25
有效期至2027/8/24
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