| 注册证编号 | 湘械注准20232400170 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南康晴生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号 |
| 产品名称 | 骨钙素N端中分子片段（N-MID OC）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格:50人份/盒;装量:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶;R3:1×3.5mL/瓶;规格:2×50人份/盒;装量:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶;R3:2×3.5mL/瓶;规格:100人份/盒;装量:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶;R3:1×6.0mL/瓶;规格:2×100人份/盒;装量:R1:2×5.6mL/瓶;R2:2×6.0mL/瓶;R3:2×6.0mL/瓶;规格:校准品(选配);装量:C1-C2:2×1.0mL/瓶;复溶液:1×3.0mL/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、R3、校准品（选配）、复溶液（选配）、试剂盒信息卡和校准品信息卡（选配）组成。N-MID OC抗体磁珠包被物（R1）：含包被N-MID OC抗体（鼠单抗）的磁珠包被物（3g/L）的50mM PBS缓冲液（pH7.0±0.1）、0.05％表面活性剂、蛋白（10g/L牛白蛋白）、0.05％ Proclin300。N-MID OC抗体吖啶酯标记物（R2）：含吖啶酯标记的N-MID OC抗体（鼠单抗）结合物（3mg/L）的50mM PBS缓冲液（pH7.0±0.1）、0.05%表面活性剂、蛋白（10g/L牛白蛋白）、0.05％ Proclin300。N-MID OC反应缓冲液（R3）：含50mM PBS缓冲液（pH7.0±0.1）、0.05％表面活性剂、蛋白（10g/L牛白蛋白）、0.05％ Proclin300。复溶液：含0.05％活性剂，0.05％ Proclin300。N-MID OC校准品C1-C2：含不同浓度N-MID OC（重组抗原）的冻干粉，50g/L牛血清白蛋白，0.05％ Proclin300。试剂盒信息卡：1 份。含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品信息卡：1 份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清和血浆中骨钙素N端中分子片段（N-MID OC）的含量。临床上主要用于各种骨质疏松及骨损伤后骨质合成早期的评价。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/27 |
| 生效日期 | 2023/2/27 |
| 有效期至 | 2028/2/26 |
