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三诺生物传感股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222400225”基本信息
注册证编号湘械注准20222400225 [查看相关产品信息]
注册人名称三诺生物传感股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新技术产业开发区谷苑路265号
生产地址长沙高新技术产业开发区谷苑路265号
产品名称谷氨酸脱羧酶抗体(GAD-Ab)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格规格A:30人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒; 规格B:30人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由磁珠包被物(R1)、碱性磷酸酶标记物(R2)、样本稀释液(R3)、校准品(选配)和质控品(选配)、试剂主曲线二维码组成。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体血清或(和)血浆中谷氨酸脱羧酶抗体(GAD-Ab)的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/1/28
生效日期2022/1/28
有效期至2027/1/27
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