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湖南康思润业生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202401336”基本信息
注册证编号湘械注准20202401336 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南康思润业生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋
生产地址湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋
产品名称睾酮检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格24测试/盒、30测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由主试剂包、标准曲线卡组成。主试剂包由高、低值校准品、T抗试剂A、T抗试剂B、磁微粒试剂组成,其中:高、低值校准品:各1瓶,分别添加了不同量T抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5),两个校准品T抗原浓度分别为5.00ng/mL、0.5ng/mL;T抗试剂A:1瓶,碱性磷酸酶(AP)标记的T抗原衍生物(0.1µg/mL),含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M,PH6.0);T抗试剂B:1瓶,小鼠单克隆抗T抗体(0.1µg/mL),含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M,PH6.0);磁微粒试剂:1瓶,磁微粒与羊抗鼠IgG连接物、含0.5%BSA的PB缓冲液(0.2M,PH8.0)。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中睾酮(T)的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/1/12
生效日期2021/1/12
有效期至2025/7/29
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