注册证编号 | 湘械注准20202401336 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 湖南康思润业生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
产品名称 | 睾酮检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 24测试/盒、30测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由主试剂包、标准曲线卡组成。主试剂包由高、低值校准品、T抗试剂A、T抗试剂B、磁微粒试剂组成,其中:高、低值校准品:各1瓶,分别添加了不同量T抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5),两个校准品T抗原浓度分别为5.00ng/mL、0.5ng/mL;T抗试剂A:1瓶,碱性磷酸酶(AP)标记的T抗原衍生物(0.1µg/mL),含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M,PH6.0);T抗试剂B:1瓶,小鼠单克隆抗T抗体(0.1µg/mL),含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M,PH6.0);磁微粒试剂:1瓶,磁微粒与羊抗鼠IgG连接物、含0.5%BSA的PB缓冲液(0.2M,PH8.0)。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中睾酮(T)的含量。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/1/12 |
生效日期 | 2021/1/12 |
有效期至 | 2025/7/29 |