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湖南明德医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212401121”基本信息
注册证编号湘械注准20212401121 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南明德医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园
生产地址湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋、湖南省津市市高新区中 小企业孵化园 5 栋
产品名称睾酮(TESTO)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格型号:CL1,包装规格:50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;型号:CP1,包装规格:50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由磁微粒(R1)、酶标记物(R2)、生物素化抗体(R3)、开孔器(CP1型号适用)和条码卡组成。其中磁微粒(R1)为含有包被着亲和素的磁性微粒缓冲液、酶标记物(R2)为含有碱性磷酸酶标记的TESTO缓冲液、生物素化抗体(R3)为含有生物素化的TESTO抗体缓冲液。条码卡包含试剂的主校准曲线、项目名称、批次、效期等信息。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清中睾酮的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/10/18
生效日期2021/10/18
有效期至2026/6/8
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