| 注册证编号 | 湘械注准20212401121 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南明德医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋、湖南省津市市高新区中 小企业孵化园 5 栋 |
| 产品名称 | 睾酮（TESTO）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：CL1，包装规格：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；型号：CP1，包装规格：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由磁微粒(R1)、酶标记物(R2)、生物素化抗体（R3）、开孔器（CP1型号适用）和条码卡组成。其中磁微粒(R1)为含有包被着亲和素的磁性微粒缓冲液、酶标记物(R2)为含有碱性磷酸酶标记的TESTO缓冲液、生物素化抗体(R3)为含有生物素化的TESTO抗体缓冲液。条码卡包含试剂的主校准曲线、项目名称、批次、效期等信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中睾酮的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/18 |
| 生效日期 | 2021/10/18 |
| 有效期至 | 2026/6/8 |
