选择语言: 让每个品牌商都找到合适的厂家! 客服热线:

湖南国赛生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222401975”基本信息
注册证编号湘械注准20222401975 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南国赛生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房
生产地址长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房
产品名称睾酮(Testo)测定试剂盒(直接化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒、100人份/盒
结构及组成/主要组成成分主要由磁微粒(M)、结合物(R1)、预处理液(R2)、校准品(选配)组成,其中,磁微粒(M):包被有1ug/mL的Testo抗原的0.1mg/mL磁微粒的MES缓冲液;结合物(R1):标记吖啶酯的0.1ug/mL羊抗Testo单克隆抗体复合物的MES缓冲液;预处理液(R2):含有0.01mg/mL解离剂的MES缓冲液。校准品1:含0-0.2ng/mL重组Testo抗原的牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液;校准品2:含13-15ng/mL重组Testo抗原的牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液。
适用范围/预期用途体外定量测定人血清、血浆样本中睾酮(Testo)的含量,临床上主要用于睾酮水平异常相关疾病的辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/10/28
生效日期2022/10/28
有效期至2027/10/27
相关证件推荐