| 注册证编号 | 湘械注准20222401975 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南国赛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房 |
| 产品名称 | 睾酮（Testo）测定试剂盒（直接化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由磁微粒(M)、结合物(R1)、预处理液(R2)、校准品(选配)组成，其中，磁微粒(M):包被有1ug/mL的Testo抗原的0.1mg/mL磁微粒的MES缓冲液；结合物(R1):标记吖啶酯的0.1ug/mL羊抗Testo单克隆抗体复合物的MES缓冲液；预处理液(R2):含有0.01mg/mL解离剂的MES缓冲液。校准品1:含0-0.2ng/mL重组Testo抗原的牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液;校准品2:含13-15ng/mL重组Testo抗原的牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 体外定量测定人血清、血浆样本中睾酮（Testo）的含量，临床上主要用于睾酮水平异常相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/28 |
| 生效日期 | 2022/10/28 |
| 有效期至 | 2027/10/27 |
