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湖南万德善生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212400449”基本信息
注册证编号湘械注准20212400449 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南万德善生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省常德经济技术开发区桃林路661号(双创大厦502室)
生产地址常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层
产品名称高敏肌钙蛋白 I 测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格型号:型号 W,型号 F,型号 Y;规格: 2×50 人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、样本处理液(R3)和校准品组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分为包被着cTnI抗体的超顺磁性微粒,悬浮于缓冲液,含防腐剂(ProClin 300);酶标记物(R2)主要成分为cTnI抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液,含防腐剂(ProClin 300);样本处理液(R3)主要成分为样本处理液,含防腐剂(ProClin 300);校准品主要成分为cTnI抗原。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人全血、血浆、血清中肌钙蛋白 I 的含量。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/3/31
生效日期2021/3/31
有效期至2026/3/30
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