| 注册证编号 | 湘械注准20212400449 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南万德善生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德经济技术开发区桃林路661号（双创大厦502室） |
| 生产地址 | 常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层 |
| 产品名称 | 高敏肌钙蛋白 I 测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号:型号 W,型号 F,型号 Y;规格: 2×50 人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、样本处理液(R3)和校准品组成。其中磁珠包被物（R1）主要成分为包被着cTnI抗体的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）；酶标记物（R2）主要成分为cTnI抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）；样本处理液(R3)主要成分为样本处理液，含防腐剂（ProClin 300）；校准品主要成分为cTnI抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血、血浆、血清中肌钙蛋白 I 的含量。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/31 |
| 生效日期 | 2021/3/31 |
| 有效期至 | 2026/3/30 |
