注册证编号 | 湘械注准20202401878 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 湖南迈瑞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼 |
生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼 |
产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇(HDL—C)测定试剂盒(直接法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 30 mL:R1:1×20 mL,R2:1×10 mL;54 mL:R1:1×40 mL,R2:1×14 mL;192 mL:R1:4×36 mL,R2:2×24 mL;216 mL:R1:4×40 mL,R2:2×28 mL;245 mL:R1:3×60 mL,R2:1×65 mL;316 mL:R1:4×58 mL,R2:2×42 mL;1000 mL:R1:3×250 mL,R2:1×250 mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | 由R1、R2组成。a)R1:由Good’s缓冲液、胆固醇酯酶(CHE)、胆固醇氧化酶(CHO)、过氧化氢酶、N-(2-羟基-3-丙磺基)-3,5-二甲氧基苯胺(HDAOS)组成;b)R2:由Good’s缓冲液、4-氨基安替比林、过氧化物酶、表面活性剂组成。 |
适用范围/预期用途 | 该试剂盒采用直接法,用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/12/30 |
生效日期 | 2020/12/30 |
有效期至 | 2025/12/29 |