| 注册证编号 | 湘械注准20202401878 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南迈瑞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇(HDL—C)测定试剂盒(直接法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30 mL：R1：1×20 mL，R2：1×10 mL；54 mL：R1：1×40 mL，R2：1×14 mL；192 mL：R1：4×36 mL，R2：2×24 mL；216 mL：R1：4×40 mL，R2：2×28 mL；245 mL：R1：3×60 mL，R2：1×65 mL；316 mL：R1：4×58 mL，R2：2×42 mL；1000 mL：R1：3×250 mL，R2：1×250 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由R1、R2组成。a）R1:由Good’s缓冲液、胆固醇酯酶（CHE）、胆固醇氧化酶（CHO）、过氧化氢酶、N-（2-羟基-3-丙磺基）-3,5-二甲氧基苯胺（HDAOS）组成;b）R2:由Good’s缓冲液、4-氨基安替比林、过氧化物酶、表面活性剂组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒采用直接法，用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/30 |
| 生效日期 | 2020/12/30 |
| 有效期至 | 2025/12/29 |
