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湖南聚创生物医药有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222401453”基本信息
注册证编号湘械注准20222401453 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南聚创生物医药有限公司[查看公司信息]
注册人住所湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南
生产地址湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南
产品名称高尔基体蛋白73测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格规格1 R1: 1×45ml,R2: 1×15ml规格2 R1: 1×45ml,R2: 1×15ml,Std: 6×0.5ml,Con: 2×0.5ml规格3 R1: 2×60ml,R2: 2×20ml规格4 R1: 2×60ml,R2: 2×20ml,Std: 6×0.5ml,Con: 2×0.5ml规格5 R1: 3×60ml,R2: 1×60ml规格6 R1: 3×60ml,R2: 1×60ml,Std: 6×0.5ml,Con: 2×0.5ml规格7 R1: 3×200ml,R2: 1×200ml,Std: 6×0.5ml,Con: 2×0.5ml规格8 R1: 3×1000ml,R2: 1×1000ml,Std: 6×10ml,Con: 2×10ml规格9 500人份/盒规格10 1000人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1): 磷酸盐缓冲液 100mmol/L 叠氮钠,Sodium azide 1‰ 聚乙二醇6000 2% 表面活性剂 20mmol/L试剂2(R2): 磷酸盐缓冲液 100mmol/L 鼠抗人GP73抗体致敏的乳胶颗粒悬液抗体≥120mg/L 叠氮钠,Sodium azide 1‰ 表面活性剂、稳定剂 20mmol/L校准品(6水平): 磷酸盐缓冲液 40 mmol/L GP73抗原(校准品定值范围) 0、95±10、190±20、380±40、750±80、1500±100 ng/mL 叠氮钠,Sodium azide 2‰质控品(2水平): 磷酸盐缓冲液 40 mmol/L GP73抗原(质控品靶值范围) 50±20 ng/mL、 200±40 ng/mL叠氮钠,Sodium azide 2‰
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中高尔基体蛋白73的含量,不用于肝癌的辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/7/29
生效日期2022/7/29
有效期至2027/7/28
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